Сосудистый протез Carboflo® изготовлен из вытянутого политетрафторэтилена (e-PTFE).

    Сосудистый протез Carboflo® к тому же содержит углерод, импрегнированный во внутреннюю стенку протеза.

Линейные протезы стандартные Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
10S04C	4	10
10S05C	5	10
10S06C	6	10
10S07C	7	10
10S08S	8	10
10S10C	10	10
20S06C	6	20
30S06C	6	30
35S06C	6	35
40S04C	4	40
40S05C	5	40
40S06C	6	40
40S07C	7	40
40S08C	8	40
50S04C	4	50
50S05C	5	50
50S06C	6	50
50S07C	7	50
50S08C	8	50
70S06C	6	70
70S07C	7	70
70S08C	8	70
80S06C	6	80
80S07C	7	80
80S08C	8	80

Линейные протезы стандартные Carboflo углеродным покрытием внутренней стенки и съемной спиралью
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
F5006SC	6	50
F6006SC	6	60
F7006SC	6	70
F7008SC	8	70
F8006SC	6	80
F8008SC	8	80

Линейные протезы тонкостенные Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки и съемной спиралью
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
F1004TWSC	4	10
F3006TWSC	6	30
F3008TWSC	8	30
F5006TWSC	6	50
F5008TWSC	8	50
F6006TWSC	6	60
F7005TWSC	5	70
F7006TWSC	6	70
F7007TWSC	7	70
F7008TWSC	8	70
F8006TWSC	6	80
F8007TWSC	7	80
F8008TWSC	8	80

Конусовидные протезы тонкостенные Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки и съемной спиралью
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
F70N85TSC	8-5 проксимальный конус	70
F70T74TSC	7-4	70
F70T85TSC	8-5	70

Линейные протезы тонкостенные Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
10S04TWC	4	10
10S05TWC	5	10
10S06TWC	6	10
10S07TWC	7	10
10S08TWC	8	10
10S10TWC	10	10
30S06TWC	6	30
40S06TWC	6	40
40S08TWC	8	40
50S05TWC	5	50
50S06TWC	6	50
50S07TWC	7	50
50S08TWC	8	50
60S07TWC	7	60
70S04TWC	4	70
70S05TWC	5	70
70S06TWC	6	70
70S07TWC	7	70
70S08TWC	8	70
80S05TWC	5	80
80S06TWC	6	80
80S07TWC	7	80
80S08TWC	8	80

Конусовидные протезы Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
CF40A7-4C	7-4	40
CFT454-7C	7-4	45

Конусовидные протезы тонкостенные Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
70T7-4TWC	7-4 мм	70 см
70T8-5TWC	8-5 мм	70 см

Линейные протезы Carboflo с углеродным покрытием внутренней стенки и съемной спиралью
Номер по каталогу	Внутренний диаметр, мм	Длина, см
F4006C	6 мм	40 см
F4008C	8 мм	40 см
F5006C	6 мм	50 см
F5008C	8 мм	50 см
F5010C	10 мм	50 см
F6006C	6 мм	60 см
F6008C	8 мм	60 см
F7006C	6 мм	70 см
F7007C	7 мм	70 см
F7008C	8 мм	70 см
F8006C	6 мм	80 см
F8007C	7 мм	80 см
F8008C	8 мм	80 см
F8010C	10 мм	80 см

Предупреждение: Продажа данного изделия разрешается только врачами или по их предписанию.
 

 

Описание протеза:
    Сосудистый протез IMPRA® изготовлен из вытянутого политетрафторэтилена (e-PTFE). Сосудистый протез IMPRA Carbolio® к тому же содержит углерод, импрегнированный во внутреннюю стенку протеза.

 

Показания кприменению:
    Трансплантат из ПТФЭ IMPRA® предназначен для использования в качестве сосудистого протеза.
    Прямые, конусообразные, короткие конусообразные, ступенчатые протезы и протезы конфигурации CenterFlex™ и EndFlex™ предназначены для использования в качестве подкожных артериовенозных шунтов или для реконструкции периферических артерий. Конусообразные, короткие конусообразные и ступенчатые конфигурации могут помочь свести к минимуму риск возникновения «синдромаобкрадывания» и высокого сердечного выброса. Протезы CenterFlex® и EndFlex® имеют несъемную внешнюю спираль и могут использоваться, когда желательна устойчивость к пережатию или перегибам.
    Протезы IMPRA Flex™ предназначены для шунтирования или реконструкции периферических артерий, имеют съемную спираль по всей длине протезаи могут использоваться, когда желательна устойчивость к пережатию или перекручиванию.
    Отсутствует достаточное количество клинических данных, на основе которых можно сделать вывод об использовании протезов в качестве шунтов для артерио-венозного доступа,протезов легочных, мозговых, коронарных артерии, плечеголовного артериального ствола, сердечной вены, легочных вен, а также нижней и верхней полой вены.

Противопоказания:
Не известны.

 

Предупреждения:
    1. Все сосудистые протезы из ПТФЭ IMPRA® стерильны и апирогенны, т.е. не вызывают температурных реакций организма, пока упаковка закрыта и не нарушена. Сосудистые протезы из ПТФЭ IMPRA® стерилизованы окисью этилена.Каждый протез предназначен только для одного пациента. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПРОТЕЗ ПОВТОРНОЙСТЕРИЛИЗАЦИИ (теряются свойства углеродного покрытия).
    2. Не использовать по истечении срока службы, указанного на этикетке.
    3. Нарушение анастомоза или повреждение протеза при подмышечно-бедренном, бедренно-бедренномили подмышечно-двухбедренном шунтировании может произойти в случае, если протез неправильно установлен. Необходимые инструкции для правильной имплантации протеза иформирования анастомоза смотрите в разделе «Специальные техники операции»,«Экстраанатомические правила шунтирования». Тонкостенные трансплантаты илитонкостенные трансплантаты IMPRA Flexне рекомендуются для данных видов шунтирования.
    4.При экстраанатомическом шунтировании (например, подмышечно-бедренное, бедренно-бедренное илиподмышечно-двубедренное) пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать резких, энергичных движений или чрезмерной активности в течение не менее шести-восьми недель для обеспечения надлежащей стабилизации протеза.Необходимо избегать таких обычных видов активности, как поднимание рук выше плеч, вытягивание рук вперед, рывки руками, подтягивания, махи или вращение.
    5. Сосудистые протезы из ПТФЭ IMPRA® не растягиваются (не эластичны) в продольном направлении. Правильная длина трансплантата должна быть определена для каждой процедуры с учетом веса пациента, положения тела и диапазона движений в анатомическом месте имплантации. Неправильная длинапротеза может привести к нарушению анастомоза или самого протеза, обильному кровотечению, потере или дисфункции конечности и/или смерти.
    6. Агрессивное и/или чрезмерное манипулирование протеза при туннелизации или его размещение в слишком узком или маленьком туннеле может привести к отделению спирали и/или повреждению протеза.
    7. При установкев просвет протеза катетера во время эмболэктомии или баллонной ангиопластики размер раздуваемого баллона должен соответствовать внутреннему диаметру трансплантата.Чрезмерное раздувание баллона или использование баллона неподходящего размера может вызвать расширение и даже повреждение протеза.
    8. Не сниматьвнешнюю спираль с протезов CenterFlex® или EndFlex® . Попытки снять спираль могут привести к повреждению стенки протеза. При повреждении протез использовать нельзя.
    9. Непунктировать протезы IMPRA Flex со спиралью по всей длине или в сегмент протезов CenterFlex® или EndFlex® , имеющий спираль.Размещение иглы или канюли в данных сегментах может привести к эмболии и/или образованию псевдоаневризмы.
    10.Предотвращать чрезмерное или повторное пережатие протеза в одном и том жеместе. Если фиксация необходима, использовать только атравматические или соответствующие гладкие зажимы для сосудов с целью предотвращения повреждения стенки трансплантата.
    11.Воздействие растворов (спирт, масло, водные растворы и т.д.) может привести к потере гидрофобных свойств протеза. Утрата гидрофобного барьера может вызвать утечку жидкости через стенку трансплантата. Предварительное коагулирование трансплантата излишне.
    12.Предупреждать чрезмерное манипулирование протеза после воздействия на него крови или жидкости, содержащейся в организме. Не вводить принудительно никакие растворы через просвет протеза и не заполнять трансплантат жидкостью допротягивания его через туннель, так как может произойти потеря гидрофобныхсвойств трансплантата. Потеря гидрофобного барьера может вызвать утечку жидкости через стенку трансплантата.
    13. Неподвергать протезы из ПТФЭ IMPRA® воздействию температур выше 260°С. ПТФЭ разлагается при высоких температурах, образуя высокотоксичные продукты разложения¹.
    14.После использования продукт может представлять потенциальную биологическую опасность. Утилизировать в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственнымии федеральными законами и положениями.
    15. При туннелизации формировать туннель, который хорошо приближен к внешнему диаметру трансплантата. Слишком широкий туннель может замедлить процесс заживления и привести к образованию серомы в районе трансплантата.

Предостережения:
    1.Только квалифицированные в области сосудистой хирургии врачи могут использовать данный протез. Врач отвечает за все соответствующие предписания пациенту в послеоперационный период.
    2. Врач должен применять антисептические средства во время имплантации и в период послеоперационного ухода.
    3. При снятии спирали с протезов IMPRA Flex необходимо удалять спираль медленно под углом 90 градусов к трансплантату.Быстрая снятие спирали и нарушение угла снятия могут привести к повреждению трансплантата.Не использовать хирургические скальпели или острые инструменты для удаления спирали, так как это может вызвать повреждение стенки трансплантата.Поврежденный сегмент трансплантата использовать нельзя. (Рисунок 1)

Примечание: НЕ удалять спираль с трансплантатов CenterFlex® или EndFlex®

Рисунок 1

    4. При наложении швов не допускать чрезмерного натяжения шва, неправильного расположения шва и стежков, зазоров между протезом и сосудом. Неправильная техника наложения шва может привести к растягиванию игольных отверстий, расхождению шва, кровотечениюиз места анастомоза и разрыву. Более подробные инструкции смотреть в разделе «Техниканаложения анастомоза».
    5. Для минимизации скопления жидкости (сером) в области имплантации протеза необходимо лигирование (перевязывание) лимфатических сосудов и их изоляция, особенно вобласти паха.
    6. Предусмотреть подходящую для каждого пациента антикоагуляционную терапию во время и после операции.

Побочные действия:
    Потенциальные осложнения, которые могут возникнуть во время хирургической процедуры сприменением сосудистого протеза, включают (но не ограничиваются): нарушение или разрыв шва, трансплантата и/или сосуда, где он расположен; кровотечение через отверстие шва; избыточная длина протеза; тромбоз; эмболия; окклюзия или стеноз; ультрафильтрация; серома в области имплантации протеза; отечность конечности; образование гематомы или псевдоаневризмы; инфицирование; аневризма; кровоизлияние; «синдром обкрадывания; и/или эрозия кожного покрова.
 

Рекомендации по использованию

 

Необходимое оборудование:
    Туннелизатор, лигатура (нить), атравматический зажим и/или ножницы.

 

Вскрытие упаковки:
    Взять коробку спротезом в руку. Отогнуть крышку. Извлечь внутренний лоток. Медленно отогнутькрышку внутреннего лотка и осторожно вытащить трансплантат с помощьюатравматических инструментов или стерильных перчаток. Беречь трансплантат отповреждений острыми или тяжелыми инструментами.

Общая техника операции

Техника туннелизации:
    Прежде чем использовать интрадъюсер для туннелизации, убедитесь, что внешний диаметр трансплантата соответствует внутреннему диаметру интрадъюсера.
    Применение интрадъюсера рекомендовано, так как он позволяет свести к минимуму манипулирование трансплантатом, защищает спираль и помогает обеспечить целостность трансплантата.
    Всегда следуйте инструкциям, которые даны для конкретного туннелизатора, используемого для размещения трансплантата.
    При туннелизации сформировать туннель, который хорошо приближен к внешнему диаметру трансплантата. Слишком широкий туннель может замедлить процесс заживления протеза и привести к скоплению экссудата в области протеза. См. Предупреждения #6 и #15.

Подготовка протеза со спиралью Flex:
    Применять стерильные методы при удалении спирали с трансплантата Flex. Работать в стерильных медицинских перчатках. Держа трансплантат в одной руке, другой рукой осторожно взять конец спирали.Медленно разматывать спираль, держа ее под углом 90 градусов к трансплантату(Рис. 1 и Предостережения #3). Отмотать и отрезать спираль на длину,достаточную для подготовки протеза нужного размера.

Наложение швов:
    Подготовить протез подходящей длины, чтобы минимизировать чрезмерное натяжение по линии наложения шва. Использовать коническую нережущую иглу с нерассасывающейся монофиламентной хирургической нитью приблизительно того же размера, что и игла. Обеспечить 2 мм припуск протеза, следуя изгибу иглы, и аккуратно вытягивать нить под углом 90 градусов. Предварительная подготовка трансплантата нужной длины до процедуры сведет к минимуму риск растягивания игольных отверстий из-за чрезмерного натяжения шва. (См. Предостережение #3 и Предупреждение #5)

Тромбэктомия:
    Техника тромбэктомии для протезов Impra включает, но неограничивается, применением баллонных катетеров. (См. предупреждение №7).

Продольный разрез:
    Наложите анкерный шов перед вводом катетера для эмболэктомии. Для гибких протезов Impra, сделайте отверстие в протезе между спиралью. Спираль выровняется сама после закрытия. Для закрытия протеза иногда может потребоваться сосудистая заплата.

Поперечный разрез:
    Не требуется никаких анкерных швов. Для закрытия дефектапротеза рекомендуется горизонтальный матрасный шов.
Во время начального послеоперационного периодаестественный процесс заживления раны позволяет видеть протез. В этом состояниирекомендуется продольный разрез с анкерными швами. В случае выполненияпоперечного разреза для закрытия рекомендуются горизонтальные матрасные швы ижгуты из ПТФЭ.

Ангиография:
    Если во время процедуры будет осуществлена ангиография,для инъекций должна использоваться по возможности ближайшая артерия к протезу.

Специальные техники операции

Экстраанатомические правила шунтирования
(например, подмышечно-бедренное, двубедренно-бедренное или подмышечно-двубедренное).
    При проведении экстраанатомического шунтирования особоевнимание уделяется особым требованиям, которые указаны ниже. Несоблюдение этихтребований может привести к кровотечению из места прокола иглой, разрыву или разрушению анастомоза или протеза, тромбозу, обильной кровопотере, потере функций конечности, потере конечности или смерти. (См. предупреждение №5 и Меры предосторожности №4)
    - Во избежание чрезмерного напряжения анастомоза учитывайте вес пациента и диапазон движений конечности при определении длины трансплантата, длины тоннеля и места.
    - Для определения необходимой длины протеза дайте пациенту выполнить движения руками,плечевым поясом или ногами в полном объеме.
    - Во время хирургической процедуры избегать чрезмерной абдукции руки. Слишком сильное отведение руки может привести к травме плечевого сплетения.
    - Обеспечить достаточную длину протеза, чтобы предотвратить напряжение подмышечного или бедренного анастомоза при полном диапазоне движений руки, плечевого пояса или ног. Трансплантат должен находиться под большой и малой грудными мышцами (См.Рисунок 2).

Рисунок 2

 

    - Обрезание протеза по размеру чуть больше, чем необходимо было отмечено многими хирургами как необходимое условие для уменьшения последующего риска сдавливания протеза или анастомоза.
    - Правильно выполните анастомоз на подмышечной артерии. Давление на протез минимизируется, когда он помещается перпендикулярно (0°) к подмышечной артерии. Таким образом, угол анастомоза всегда должен быть как можно более малым и не должен превышать 25° относительно края надреза протеза.
    - Расположите анастомоз ближе к ребрам грудной клетки впервой трети подмышечной артерии. Не размещайте анастомоз напоследней трети подмышечной артерии.
    - Напомните пациенту, что внезапные, чрезвычайные или энергичные движения строго запрещеныв течение, по крайней мере, шести-восьми недель для того, чтобы протез прижилсяи стабилизировался должным образом. Следует избегать обычных движений, как например, поднятие рук выше плеч, наклон вперед, широкие движения, броски, вытягивание, измерение расстояния шагами или скручивание тела. (См. Предупреждения в пунктах №3 и №4)

Использование протеза в качестве артерио-венозного шунта
    После имплантации, оставьте протез на месте примерно на две недели до начала канюляции. Риск образования гематомы увеличивается при проколе трансплантата раньше этого срока, т.е. его полного заживления.

1. Вставить иглу для пункций под углом 20-45 градусов. Когда она войдет в протез, двигать ее вперед параллельно трансплантату.
2. ЧЕРЕДОВАТЬ (МЕНЯТЬ) МЕСТА КАНЮЛЯЦИИ.
3. Не вставлять канюлю в одно и тоже место. Это может привести к образованию гематомы или псевдоаневризмы. НЕ вставлять диализную иглу на всю длину проксимального и дистального анастомоза.
4. Для сокращения риска инфецирования применять асептические средства.
5. Приложить умеренное давление в месте катетеризации после удаления иглы. Такое давление способствует лучшему гемостазу.

    Примечание: Пульсация или дрожание равной интенсивности должны наблюдаться проксимально идистально от места сдавления.

6. Проинструктировать пациента о мерах надлежащего послеоперационного ухода. (См. Предупреждение #8 и #9)