Описание устройства
   Сосудистые Протезы Impra® Distaflo изготовлены из вытянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с углеродным покрытием внутренней стенки. Данный протез имеет специальную запатентованную манжету на дистальном конце протеза. Сосудистые протезы Distaflo усилены съемной внешней спиралью по всей длине и рекомендованы для использования там, где требуется противостоять давлению извне, пережатию или скручиванию. Сосудистые протезы Distaflo постепенно уменьшается в диаметре на 1мм на протяжении 25см к своей дистальной части, что обеспечивает необходимую гемодинамику и усиление кровотока в зоне манжеты.
Показания к применению
   Сосудистый протез Distaflo с или без съемной спирали предназначены для использования вкачестве протезов для замещения или шунтирования кровеносных сосудов. Сосудистый протез Distaflo со съемной спиралью предназначен для использования в качестве протезов для замещения или шунтирования кровеносных сосудов в тех случаях, когда существует опасность перегиба протеза или сдавления протеза извне.
Противопоказания
Неизвестно.
Предупреждения
   1. Все протезы Distaflo являются и поставляются в стерильном и непирогенном состоянии при условии, что упаковка не повреждена и не вскрыта. Протезы Distaflo стерилизованы с использованием оксида этилена. Каждый протез предназначен только для однократного применения.
НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
   2. Не использовать поистечении срока, указанного на ярлыке.
   3. Повреждение анастомоза или разрыв протеза могут быть связаны с неправильным проведением подмышечно-бедренного, бедренного или бедренно-бедренного шунтирования. См. пункт«Специальные оперативные приемы» (Экстраанатомическое шунтирование) для более полной информации.
   4. Приэкстраанатомическом шунтировании (например,  подмышечно-бедренном, бедренном или бедренно-бедренном шунтировании) пациента необходимо предупредить о том, что внезапные, чрезвычайные или энергичные движения строго запрещены в течение, по крайней мере, шести-восьминедель для того, чтобы процесс вживления и стабилизации протеза прошел должным образом. Следует избегать обычных движений, как например поднятие рук вышеплеч, наклон вперед, резкие движения, броски, вытягивание, измерение расстояния шагами или скручивание тела.
   5. Протезы Distaflo не растягиваются (не эластичны) в продольном направлении. Правильная длина протеза для каждой процедуры должна быть рассчитана с учетом веса тела пациента, положения тела и уровня движений в области размещения протеза. Неправильный обрез протеза может привести к повреждению анастомоза или разрыву протеза, что приведет к потере крови, потере конечности или обездвиживанию конечности и /или смерти.
   6. Резкие и /или чрезмерные манипуляции с протезом при проложении туннеля или помещение вслишком узкий или слишком маленький туннель могут привести к отделению спирали и/или повреждению протеза. Дистальный анастомоз накладывается после создания туннелей, в противном случае вероятен обрыв нити. НЕ проталкивайте манжетную часть (дистальный конец) протеза Distaflo через оболочку туннелера или тканевого туннеля, так как это может привести к отделению спирали и /или повреждению протеза.
   7. При использовании катетеров для эмболэктомии или баллонной ангиопластики в просвете протеза размер раздутого баллона должен совпадать с внутренним диаметром протеза. Слишком раздутый баллон или использование баллона несоответствующего размера может привести к расширению или разрушению протеза.
   8. Избегайте повторного или чрезмерного зажимания протеза в одном месте. При необходимости пережатия используйте только атравматические или соответствующие сосудистые мягкие зажимы во избежание повреждений стенок протеза. Не пережимайте манжетную часть протеза.
   9. Воздействие растворов (например, спиртовых, масляных, водных и пр.) может привести к потере гидрофобных свойств протеза. Потеря гидрофобности вызовет просачивание через стенки протеза. Во избежание этого может быть необходима предварительная пропитка протеза коагулянтом такого протеза.
   10. Избегайте чрезмерных манипуляций с протезом после воздействия крови или жидкостей организма человека. Не вводите принудительно никаких растворов через просвет протеза и не наполняйте протез жидкостью перед проталкиванием его сквозь туннель всвязи с возможной потерей гидрофобных свойств. Потеря гидрофобности вызовет просачивание через стенки протеза.
   11. НЕ подвергайте протезы Distaflo воздействию температурболее 260°C. Материал ПТФЭ разлагается при повышенных температурах, выделяя при этом высокотоксичные продукты разложения.
   12. После использования данный протез может стать потенциально биологически опасным. При обращении и утилизации соблюдайте принятые медицинские нормы и действующие законы.
   13. Во время создания туннеля постарайтесь сделать его по размеру как можно ближе к внешнему диаметру протеза. Создание слишком узкого туннеля может привести к медленному заживлению раны, а также к формированию серомы вокруг протеза.
Меры предосторожности
   1. Данный протез предназначен для использования только специалистами, имеющими квалификацию в сосудистой хирургии. Учреждения здравоохранения несут ответственность за весь послеоперационный инструктаж пациентов.
   2. Учреждения здравоохранения должны соблюдать требования асептики во время и после операции.
   3. Внешнюю спираль протеза Distaflo необходимо удалять медленно под углом в 90° к протезу. Быстрое раскручивание и /или удаление под углом менее чем в 90° может привести к повреждению протеза. Не используйте хирургический скальпель или колющие и режущие инструменты при удалении спирали, так как это может привести к повреждению стенок протеза.
   При возникновении повреждений поврежденный сегмент протеза не должен использоваться. См. более подробно «Подготовка к наложению анастомоза». (См. Рисунок 1.)

   4. При наложении швов избегайте чрезмерного натяжения по линии наложения шва, пробелов и ненужных зацепок,  а также зазоров между протезом и кровеносным сосудом. Несоблюдение правильной техники наложения анастомоза может привести к растяжению и увеличению отверстия прокола иглой, прорезанию протеза нитью, кровотечению из анастомоза и /или разрыву. См. "Наложение швов" для получения более подробной информации.
   5. Для уменьшения риска образования сером около протеза при экстраанатомическом шунтировании или при процедурах восстановления следует осторожно перевязать и герметизировать лимфатические сосуды, особенно в паховой области.
   6. Помните об интраоперационной и послеоперационной антикоагулянтной терапии для каждого пациента соответственно.
Побочное действие
   Потенциальные осложнения, которые могут возникнуть при любых хирургических процедурах с применением сосудистых протезов, включают, но не ограничиваются следующими: разрыв или разрушение шва, протеза, и /или кровеносного сосуда; кровотечение из места прокола иглой;  избыточность протеза; тромбоз; эмболические явления; окклюзия или стеноз; ультрафильтрация; образование серомы; отек конечности с имплантированным сосудом; образование гематом или псевдоаневризм; инфекция; эрозия кожи; аневризма /дилатация; кровотечения и геморрагии.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Необходимое оборудование и материалы:
   Туннелер, нить с двумя иглами для наложения анастомоза, атравматический зажим, скальпели и /или ножницы.
Вскрытие упаковки
   Держите внешний лоток в одной руке. Потяните назад крышку. Удалите внутренний лоток. Потяните назад крышку внутреннего лотка, медленно и осторожно возьмите протез, используя стерильные атравматические инструменты и перчатки. Оберегайте протез от повреждений, острых или тяжелых предметов.
Общая оперативная техника

Подбор размера
МОДИФИЦИРОВАТЬ И ПОДРЕЗАТЬ МАНЖЕТУ DISTAFLO ЗАРЕЩЕНО!
   Протезы Distaflo поставляются в конфигурации со стандартной и малой манжетой. Конфигурация с малой манжетой должна использоваться только для кровеносных сосудов с диаметром 4мм или менее.
Рекомендации по созданию туннелей
   Примечание: Перед использованием туннелера проверьте, подходит ли внешний диаметр протеза Distaflo к внутреннему диаметру оболочки.
   Использование туннелера рекомендуется для интерпозиции протезов Distaflo. Использование туннелера облегчает работу с протезом, защищая внешнюю гибкую спираль  и помогает сохранить протез неповрежденным. Всегда следуйте инструкциям по использованию специальных туннелеров для интерпозиции протезов Distaflo.
   Создайте туннель, диаметр которого должен быть как можно более соответствовать внешнему диаметру протеза. Создание слишком узкого туннеля может привести к медленному заживлению раны, а так же к образованию серомы.
См. Предупреждения №6 и №13.
Подготовка к наложению анастомоза при использовании протезов Distafloс гибкой спиралью
   Используйте стерильные инструменты для удаления гибкой спирали. Держите крепко протез в одной руке, одетую в стерильную перчатку. Другой рукой в стерильной перчатке аккуратно поднимите конец спирали пальцами. Медленно раскрутите спираль, оттягивая ее под углом в 90° от протеза (См. Рисунок 1 и Меры предосторожности №3). Удалите и уберите спираль так, чтобы обрезать протез на конце без манжеты.
Наложение швов
   Подберите длину протеза соответственно для минимизации чрезмерного давления на анастомоз. Используйте коническую не режущую иглу с нерассасывающейся хирургической мононитью приблизительно такого же размера, как и игла. Выполните стежки в 2 мм по протезу, следуя изгибу иглы, и мягко потяните нить под углом в 90°. Правильно подобранная длина протеза перед имплантацией уменьшит натяжение нити при наложении анастомоза. См.Меры предосторожности №4 и Предупреждения №4.
Предлагаемый прием наложения шва
   Выполните артериотомию на пять-восемь миллиметров короче длины манжеты протеза.Используя двойную нить, прихватите нитью пятку манжеты, выровняйте носок манжеты в направлении дистального кровотока. Накладывайте шов непрерывно от пятки манжеты до ее середины, сшивая одну сторону протеза и сосуда. Используя другой конец нити, продолжите шов до середины протеза надругой стороне анастомоза. Сделайте артериотомию до точной длины манжеты (См. Рисунок 2).

Рисунок2

   Завершите создание анастомоза, наложив шов, используя один из концов нити, вокруг носка манжеты. Всегда делайте узел на боковой стороне манжеты (см. рисунок 3).
Рисунок3

   Проксимальный анастомоз выполните, используя стандартную технику наложения сосудистого шва. Для того чтобы сохранить конфигурацию манжеты, только проксимальный конец протеза Distaflo® должен быть подобран по длине.
Тромбэктомия
   Техника тромэктомии для протезов Distaflo включают, но не ограничиваются, применением баллонных катетеров. См. предупреждение №7.Продольный разрез:
   Наложите анкерный шов перед вводом катетера для эмболэктомии. Для гибких протезов Distaflo, сделайте отверстие в протезе между спиралью. Спираль выровняется сама после закрытия. Для закрытия протеза иногда может потребоваться сосудистая заплата.
Поперечный разрез:
   Не требуется никаких анкерных швов. Для закрытия дефекта протеза рекомендуется горизонтальный матрасный шов.
   Во время начального послеоперационного периода естественный процесс заживления раны позволяет видеть протез. В этом состоянии рекомендуется продольный разрез с анкерными швами. В случае выполнения поперечного разреза для закрытия рекомендуются горизонтальные матрасные швы и жгуты из ПТФЭ.
Ангиография
   Если во время процедуры будет осуществлена ангиография, для инъекций должна использоваться по возможности ближайшая артерия к протезу.
Специальные оперативные приемы
Экстраанатомическое шунтирование (например, подмышечно-бедренное бедренное или бедренно-бедренное шунтирование)
   При проведении экстраанатомического шунтирования особое внимание уделяется особым требованиям, которые указаны ниже. Несоблюдение этих требований может привести к кровотечению из места прокола иглой, разрыву или разрушению анастомоза или протеза, тромбозу, обильной кровопотере, потере функций конечности, потере конечности или смерти. (См. предупреждение №5 и Меры предосторожности №4)
   • Во избежание чрезвычайного натяжения анастомоза учитывайте вес пациента и уровень движения лимфы при определении длины протеза, длины туннеля и его размещение.
   • Для определения нужной длины протеза, накройте пациента простыней так, чтобы обеспечить свободное движение руки, плечевого пояса и ноги.
   • Не допускайте длительной гиперабдукции и пережатия сосудов руки во время хирургической процедуры. Продолжительная гиперабдукция может привести к повреждению плечевого сплетения.
   • Оставьте достаточную длину протеза во избежание натяжения на подмышечный или бедренный анастомоз придвижении руки, плечевого пояса или нижних конечностей. Протез должен располагаться под малой и под большой грудной мышцами. (См. Рисунок  4)

Рисунок4

   • Обрезание протеза по размеру чуть больше, чем необходимо было отмечено многими хирургами как необходимое условие для уменьшения последующего риска сдавливания протеза или анастомоза.
   • Правильно выполните анастомоз на подмышечной артерии. Давление на протез минимизируется, когда он помещается перпендикулярно (0°) к подмышечной артерии. Таким образом, угол анастомоза всегда должен быть как можно более малым и не должен превышать 25° относительно края надреза протеза.
   • Расположите анастомоз ближе к ребрам грудной клетки в первой трети подмышечной артерии. Не размещайте анастомоз на последней трети подмышечной артерии.
   • Напомните пациенту, что внезапные, чрезвычайные или энергичные движения строго запрещены в течение, по крайней мере, шести-восьми недель для того, чтобы протез прижился и стабилизировался должным образом. Следует избегать обычных движений, как например, поднятие рук выше плеч, наклон вперед, широкие движения, броски, вытягивание, измерение расстояния шагами или скручивание тела. См. Предупреждения в пунктах №3, №4, и №5.
Ссылки
   1. Guide to Safe Handling of Fluoropolymer Resins, Third Edition, TheFluoropolymer Division of the Society of Plastics Industry, Inc.
   2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (HarcourtBrace Jovanovich; Publishers),Orlando, 1985, 56.
Гарантия
   Компания BardPeripheral Vascular, Inc. предоставляет первому покупателю данного продукта гарантию отсутствия дефектов материалови изготовления сроком один год с даты первой покупки, и ответственность по этой ограниченной гарантии на продукцию ограничивается устранением дефектов или заменой дефектной продукции, по собственному усмотрению компании BardPeripheral Vascular, или возмещением чистой стоимости продукции. Обычный износ или дефекты, вызванные неправильным использованием данного продукта, не покрываются ограниченной гарантией.
   НАСКОЛЬКО ЭТО ПРИЕМЛЕМО СОГЛАСНО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, КАК ЯВНЫЕ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ КОММЕРЧЕСКОЙВЫГОДЫ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ПЕРЕД ВАМИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЗА ЛЮБОЙ КОСВЕННЫЙ, СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ, ОБУСЛОВЛЕННЫЙ ОБРАЩЕНИЕМ СДАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ ИЛИ ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
   В некоторых штатах истранах запрещено исключение подразумеваемых гарантий относительно случайногоили последующего ущерба. Вы можете иметь право на дополнительные средствазащиты по законам вашего штата или страны. Выпуск и дата обновления и номерредакции для этой инструкции указаны для сведения пользователя на последней странице этого буклета. По прошествии 36 месяцев с указанной даты до начала использования продукта, пользователь должен связаться с компанией Bard Peripheral Vascular для получения дополнительной информации о продукте.